Системы менеджмента качества. Получи бесплатную консультацию прямо сейчас

28.03.2019

Windows 7

Право, неловко. Мы сообщали о скором выходе стандарта ISO 45001, который должен заменить нынешний стандарт управления охраной труда OHSAS 18001, говорили, что ждать его надо в конце 2016 года… Уж полночь близится, а Германа все нет. Пора признать — ISO 45001 задерживается. Правда, по уважительным причинам. У экспертного сообщества возникло слишком много вопросов к нему. […]

Двойственная статья намечается. Международная организация по стандартизации четко выразила свою позицию по поводу использования маркировки ее стандартов на продукции — ISO говорит «нельзя». Однако предприниматели хотят все-таки хотят делать это. Как им быть? Почему нет, собственно? Предыстория вопроса такова. Как вы понимаете, стандарты ISO не имеют непосредственного отношения к продукции, выпускаемой сертифицированными по ним предприятиями. […]

Добьем тему. В прошлой статье мы с вами начали разговор о восьми принципах СМК. Принципах, на которых строится любая система менеджмента качества. Наша цель в том, чтобы перевести эти принципы с языка бизнес-тренеров на человеческий язык. Чтобы из них можно было извлечь реальную пользу. Про ориентацию на потребителя — говорили. Говорили, как производить не «что-то […]

Про менеджмент качества говорят многие. Но говорят почему-то так, что ничего в итоге непонятно. А значит, менеджмент качества остается словами. Слишком умными словами. Давайте переведем их на нормальный язык и поймем, чем принципы менеджмента качества реально помогают улучшить деятельность компании. Обойдемся без долгих прелюдий. Всего у актуальных сейчас систем менеджмента качества, самой популярной из которых […]

Проектный менеджмент… Уверен, найдется немало людей, которые слишком долго общались со всевозможными бизнес-консультантами — и теперь от одного подобного словосочетания начинают испытывать легкую тошноту. Что делать? Давайте просто выбросим бизнес-консультантов из головы и изложим дело человеческим языком. Проектный менеджмент — это не обязательно человек в белой рубашке, который рисует сложные диаграммы и блок-схемы маркером на […]

Получите сертификат СТБ ИСО 9001

С разработкой СМК "под ключ" за 20 дней

от 258 рублей

Сертификация по новому стандарту ИСО 9001-2015

Самые короткие сроки проведение сертификации "с нуля" - всего 20 дней!

Самые крупные компании в РБ выбирают нас - РУП "Беларусьнефть", УП "Велком", РУП "Белаэронавигация" и др.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!
С 1 января 2017 года вступило в силу изменение в постановление Совета Министров РБ от 29 декабря 2016 г. № 1108.

В соответствии с ним, в настоящее время для участия в тендерных закупках и аукционах обязателен сертификат СТБ ИСО 9001 для следующих категорий участников:

на выполнение предпроектных, проектных и изыскательских работ;
на строительство объектов, в том числе строительство объектов «под ключ», выполнение отдельных видов строительных работ, в том числе монтажных, специальных, пусконаладочных и иных работ;
на закупку товаров при строительстве объектов;
на оказание инженерных услуг.

ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ: для вышеперечисленных категорий предоставление сертификата ГОСТ Р ИСО 9001 является теперь НЕДОСТАТОЧНЫМ! Вам необходимо получить сертификат СТБ ИСО 9001.

ЧТО ТАКОЕ СЕРТИФИКАТ СТБ ИСО 9001?

Сертификат СТБ ИСО 9001 является подтверждением того, что внедренная в Вашей организации система менеджмента качества прошла сертификацию (то есть ее функциональность была подтверждена) в национальном органе по сертификации.

Данный сертификат в настоящее время действует на территории РБ и РФ. Однако на практике мы часто сталкивались с ситуациями, когда российские компании не принимают данный сертификат в качестве подтверждения наличия СМК на предприятии.

Не все однозначно и с признанием его на территории РБ: к нам неоднократно обращались клиенты с просьбой сделать им международный сертификат ИСО 9001 , т.к. международные компании, работающие на территории Беларуси, не приняли сертификат СТБ ИСО 9001.

Безусловно, данный сертификат не подходит для выхода на международные рынки.

Однако в свете недавних изменений в законодательстве, которые обязали отдельные категории участников процедур тендерных закупок и аукционов иметь именно сертификат СТБ ИСО 9001, можно сделать вывод, что руководством страны взят курс на постепенное установление монополии данного вида сертификации в нашей стране.

В связи с этим, сейчас для работы на внутреннем рынке мы настоятельно рекомендуем использовать именно сертификат СТБ ИСО 9001.

Поэтому для Вас МЫ ВЫРАБОТАЛИ БЫСТРУЮ И НАИМЕНЕЕ ЗАТРАТНУЮ МОДЕЛЬ получения данного сертификата.

При этом всю работу "под ключ" выполнят наши эксперты.

КОМУ НУЖЕН СЕРТИФИКАТ ИСО 9001?

Сегодня многие руководители организаций сталкиваются с предложениями о разработке, внедрении и сертификации Системы менеджмента качества. Так зачем же нужна СМК? А тем более, кому и для чего необходимо ее сертифицировать? Мы постараемся подробно ответить на эти вопросы.

В целом, сертификация действующей на предприятии системы менеджмента - добровольная процедура. Сам стандарт предполагает это. Однако в нашей стране можно выделить и предприятия, которые обязаны иметь сертификат ИСО 9001.

Это строительные организации, которые претендуют на получение аттестата на 1 и 2 категорию. Мы настоятельно рекомендуем для таких организаций рассмотреть получение сертификата ГОСТ Р ИСО 9001 - это быстрее, проще и дешевле.

Для других предприятий эта процедура добровольная, поэтому и стоит пояснить какие ПРЕИМУЩЕСТВА получает Ваша компания от наличия данного документа.

1. Участие в тендерах и других процедурах закупок (в том числе и госзакупок). Вероятно одним из самых частых требований к предложениям на тендерах является наличие сертификата ИСО 9001. Это и понятно: прилагая такой сертификат, Вы подтверждаете, что в Ваша компания успешно реализует контроль качества собственной продукции (услуг).

2. Участие в международных проектах, сотрудничество с зарубежными компаниями. Ни для кого не секрет, что, например, в Европе все организации делятся на три категории:

благонадежные (имеют действующую и сертифицированную СМК)
относительно благонадежные (имеют действующую, но не сертифицированную СМК)
неблагонадежные (не имеют СМК).

Безусловно, если Вы решите сотрудничать с крупными европейскими компаниями, Вас будут оценивать именно по этому принципу. Даже многие российские компании рассматривают ИСО 9001, как обязательный для наличия документ. Так вот мы бы рекомендовали Вам заняться этим вопросом заранее, потому что потом можно не успеть получить сертификат и упустить великолепные возможности.

В нашей практике было много неудачных случаев, когда белорусские производители упускали прекрасные перспективы всего лишь из-за отсутствия сертификата ИСО 9001. Например, в 2015 году наш постоянный клиент - производитель детской мебели, упустил возможность поставки своей продукции в крупную европейскую ритейл-сеть: пока он занимался сертификацией СМК, ритейлер отдал предпочтение другому поставщику.

3. Инвестиционная привлекательность. Наличие сертифицированной системы менеджмента качества существенно повышает имидж Вашей компании. Сертификат ИСО 9001 фактически сообщает инвесторам, что в данной организации есть действенная модель контроля, рабочая и масштабируемая. Вся деятельность организации прозрачна и подотчетна.

Это серьезнейшее преимущество и, при прочих равных, предпочтение будет отдано именно организации с сертифицированной СМК.

4. Деятельность в других странах. Сертификат ИСО 9001 позволяет существенно упростить процедуры получения различных разрешений и лицензий во многих странах мира.

5. Преимущества на внутреннем рынке. В нашей стране вы получаете следующие дополнительные преимущества:

упрощенные условия кредитования (многие банки рассматривают внедренную и сертифицированную СМК, как признак надежности компании и стабильности производственных процессов)

возможность работать с компаниями-флагманами (например, обязательным требованием компании МакДоналдс является наличие международного сертификата ИСО 9001)

подтверждение ориентированности организации на клиентов . Вы получите право использовать знак ИСО 9001, маркировать им свою продукцию, демонстрируя тем самым состоятельность своего предприятия. Много ли Вы знаете крупных предприятий без сертифицированной системы менеджмента?

ДОПОЛНИТЕЛЬНО НУЖНО ЗНАТЬ

В ряде случаев Вам может потребоваться сертификат ГОСТ Р ИСО или международный. Например для работы с крупными зарубежными компаниями. Наша компания осуществляет полный цикл разработки и внедрения систем менеджмента качества в организации любого вида деятельности, а также сертификацию СМК по тандарту ГОСТ Р ИСО 9001 ив международных системах .

Не забывайте, что сертификат ИСО 9001 - это только часть единого комплекса. Гораздо более сложный этап - разработка и внедрение СМК , обучение правилам работы с ней сотрудников.

Все документы "под ключ" мы готовим в максимально сжатые сроки - от 20 ДНЕЙ!

От Вас потребуется минимальный пакет документов:

уставные документы
штатное расписание
структурная схема подчиненности
полный перечень видов работ

Как правило, реалии рынка в РБ требуют от организаций формального внедрения СМК, однако у многих передовых и продвинутых организации, которые желают серьезно упорядочить работу собственных подразделений, усовершенствовать качество выпускаемой продукции и усилить контроль за работой сотрудников возникает необходимость во внедренииреально функционирующей многоступенчатой системе управления качеством . Мы готовы предложить Вам подобную услугу. Для этого будут привлечены иностранные отраслевые консультанты по Вашему виду деятельности. Хотим отметить, что на данный момент группа компаний "Стандарт Качества" - единственная компания в Беларуси, предоставляющая подобную услугу.

Почему за сертификатом ИСО 9001 стоит обратиться именно в группу компаний «Стандарт качества»?

Все выдаваемые нами документы надежны и законны . Нам доверяют вопросы сертификации крупнейшие компании в Беларуси.
Разработаем и внедрим стандарты в Вашу организацию без шаблонов - специалист подготовит для Вашего предприятия все документы.
Короткие сроки (разработка документов и сертификация займут 20 ДНЕЙ )
Наши квалифицированные специалисты ответят на все Ваши вопросы совершенно БЕСПЛАТНО!
Наша компания имеет опыт работы в сертификации более 4 лет. На данный момент Вы будете работать с ЛИДЕРОМ РЫНКА!
Осуществляем услугу «под ключ»! От Вас понадобится предоставить все необходимые документы. Всю остальную работу выполнят наши специалисты!

Ключевые слова: система менеджмента качества, политика в области качества, термины, определения

Предисловие

Цели, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации».

1 ПОДГОТОВЛЕН научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации» (БелГИСС)

ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от

3 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9000:2005 «Quality management systems. Fundamentals and vocabulary» (ИСО 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Ос-

новные положения и словарь»).

Международный стандарт разработан техническим комитетом ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества», подкомитетом ПК 1 «Понятия и терминология».

Перевод с английского языка (en).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий государственный стандарт, и стандартов, на которые даны ссылки, имеются в БелГИСС.

Степень соответствия - идентичная (IDT) 4 ВЗАМЕН СТБ ИСО 9000-2000

Настоящий стандарт не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта Республики Беларусь

Издан на русском языке

	СТБ ИСО 9000-2006

Введение
1 Область применения

	Обоснование необходимости систем менеджмента качества
	Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции
	Подход к системам менеджмента качества
	Процессный подход
	Политика и цели в области качества

	Документация
	Оценивание систем менеджмента качества
	Постоянное улучшение



3 Термины и определения
3.1 Термины, относящиеся к качеству
3.2 Термины, относящиеся к менеджменту
3.3 Термины, относящиеся к организации
3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции
3.5 Термины, относящиеся к характеристикам
3.6 Термины, относящиеся к соответствию
3.7 Термины, относящиеся к документации
3.8 Термины, относящиеся к оценке
3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)
3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения
Приложение А (справочное) Методология, использованная при разработке словаря
Библиография
Алфавитный указатель терминов на русском языке

СТБ ИСО 9000-2006

Введение

0.1 Общие положения

Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества:

- ИСО 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

- ИСО 9001 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и применимым обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей.

- ИСО 9004 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

- ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.

0.2 Принципы менеджмента качества

Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо направлять ее и управлять систематически и прозрачным способом. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией включает менеджмент качества наряду с другими аспектами менеджмента.

Восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации.

a) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

b) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

c) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

d) Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

e) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

f) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

g) Принятие решений, основанных на фактах

Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО 9000.

СТБ ИСО 9000-2006

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Системы менеджмента качества ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И СЛОВАРЬ

Сiстэмы менеджменту якасцi АСНОЎНЫЯ ПАЛАЖЭННI I СЛОЎНIК

Quality management systems

Fundamentals and vocabulary

Дата введения 2007-05-01

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000, и определяет соответствующие термины.

Настоящий стандарт может использоваться:

a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

b) организациями, стремящимися получить уверенность в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

c) пользователями продукции;

d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);

e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ИСО 9001 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);

f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системам менеджмента качества, соответствующим данной организации;

g) разработчиками соответствующих стандартов.

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяли бы их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в технических условиях на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии.

Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

СТБ ИСО 9000-2006

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования к системам менеджмента качества установлены в ИСО 9001. Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции ИСО 9001 как таковой не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований регламентов. Требования к продукции, и в ряде случаев к связанным с ней процессам, могут содержаться, например, в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

2.3 Подход к системам менеджмента качества

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих:

a) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

b) разработку политики и целей организации в области качества;

c) установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

d) установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей

в области качества;

e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

g) определениесредств, необходимыхдляпредупреждения несоответствий и устраненияихпричин;

h) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Такой подход также применяется для поддержания в рабочем состоянии и улучшения имеющейся системы менеджмента качества.

Организация, принимающая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к возрастанию удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

2.4 Процессный подход

Любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, особенно взаимодействия таких процессов, могут считаться «процессным подходом».

Предназначение настоящего стандарта - побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации.

Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ИСО 9000. Он показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.

2.5 Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют применению организацией ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества необходимо согласовывать с политикой в области качества и приверженностью к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на

СТБ ИСО 9000-2006

качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

Примечание - Формулировки, данные в круглых скобках, не применимы к ИСО 9001.

Рисунок1 - Модельсистемыменеджментакачества, основаннойнапроцессномподходе

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества (см. 0.2) могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли в:

a) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;

b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;

c) обеспечении ориентации на требования потребителей во всей организации;

d) обеспечении внедрения соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области качества;

e) обеспечении разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения целей в области качества;

f) обеспечении необходимыми ресурсами;

g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;

h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;

i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

2.7 Документация

2.7.1 Значение документации

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:

а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

СТБ ИСО 9000-2006

b) обеспечению соответствующей подготовки кадров,

c) повторяемости и прослеживаемости,

d) обеспечению объективных свидетельств;

e) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества. Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.

2.7.2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества

В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:

a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);

b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);

c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);

d) документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся мето-

e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носителей. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей, соответствующие обязательные требования, способности персонала, а также от уровня, до которого необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

2.8 Оценивание систем менеджмента качества 2.8.1 Оценивание процессов системы менеджмента качества

При оценке систем менеджмента качества следует задавать четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:

a) Выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?

b) Распределена ли ответственность?

c) Внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?

d) Эффективен ли процесс в достижении требуемых результатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценка системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценки.

2.8.2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества

Аудиты (проверки) применяются для определения степени выполнения требований к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов (проверок) используются для оценки результативности и эффективности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.

Аудиты (проверки), проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией своего соответствия.

Аудиты (проверки), проводимые второй стороной, могут проводиться потребителями организации или другими лицами от имени потребителей.

Аудиты (проверки), проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию на соответствие требованиям, например, ИСО 9001.

ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке).

2.8.3 Анализ системы менеджмента качества

Одна из задач высшего руководства - проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, эффективности и результативности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать рассмотрение необходи-

СТБ ИСО 9000-2006

мости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Анализ включает определение потребности в действиях.

При анализе системы менеджмента качества, наряду с другими источниками информации, используются отчеты по аудитам (проверкам).

2.8.4 Самооценка

Самооценка организации является всесторонним и систематическим анализом деятельности организации и результатов по отношению к системе менеджмента качества или модели совершенства.

Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и степени развития системы менеджмента качества. Она может также помочь определить области, нуждающиеся в улучшении в организации, и приоритеты.

2.9 Постоянное улучшение

Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является повышение удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают:

a) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;

b) установление целей улучшения;

c) поиск возможных решений для достижения целей;

d) оценивание и выбор решений;

e) выполнение выбранных решений;

f) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления того, достигнуты ли цели;

g) оформление изменений.

Результаты анализируются с целью установления дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь от потребителей и других заинтересованных сторон, аудиты (проверки) и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.

2.10 Роль статистических методов

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организациям в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся в наличии данных для оказания помощи в принятии решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации.

Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя, таким образом, решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ИСО/ТО 10017.

Система менеджмента качества является той частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной труда и безопасностью. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей эффективности организации. Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям стандартов, таких как ИСО 9001 и ИСО 14001. Эти аудиты (проверки) могут проводиться отдельно или совместно.

СТБ ИСО 9000-2006

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства

Подходы систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ИСО 9000, и модели совершенства основаны на общих принципах. Оба эти подхода:

a) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;

b) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;

c) обеспечивают основу для постоянного улучшения;

d) включают способы внешнего признания.

Различие между подходами систем менеджмента качества семейства ИСО 9000 и моделями совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ИСО 9000 содержат требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности, оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации, и это применимо ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценки в моделях совершенства обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.

3 Термины и определения

Термин, определяемый в другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением.

Примерпродукция(3.4.2) определенакак«результатпроцесса(3.4.1)»; процесс определен как «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

Если термин «процесс» заменить его определением, то тогда:

продукция становится «результатом совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначается заключением в угловые скобки <> перед определением.

Пример - В контексте аудита (проверки) определение термина «технический эксперт» записывается следующим образом:

3.9.11 технический эксперт (technical expert): (аудит) лицо, предоставляющее группе по аудиту (3.9.10) своизнанияилиопытпоконкретномувопросу.

3.1 Термины, относящиеся к качеству

3.1.1 качество (quality): Степень, с которой совокупность собственныххарактеристик (3.5.1) вы-

полняет требования (3.1.2).

Примечание 1 - Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

Примечание 2 - Термин «собственный» в противоположность термину «запланированный» означает существование в чем-то, особенно если это касается постоянной характеристики.

3.1.2 требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечание 1 - «Обычно предполагается» означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), еепотребителей (3.3.5) и другихзаинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

Примечание 2 - Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя. Примечание 3 - Установленным требованием является такое требование, которое определено, например,

в документе (3.7.2).

Примечание 4 - Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами (3.3.7). Примечание 5 - Данное определение отличается от определения, указанного в пункте 3.12.1 Директива ИСО/МЭК, часть 2:2004.

Главная > Документ

СТБ ISO 9001-2009

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования

С І СТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦ І

Патрабаван ні

(ISO 9001:2008, IDT)

Издание официальное

Госстандарт Минск

УДК 005.6(083.74)(476)

МКС 03.120 10

Ключевые слова: система менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент ресурсов, создание продукции, мониторинг, измерение, документированная процедура

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Бело-русский государственный институт стандартизации и сертификации» (БелГИСС)

ВНЕСЕН Госстандартом Республики Беларусь

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 20 февраля 2009 г. № 8

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements (Системы менеджмента качества, Требования).

Международный стандарт разработан подкомитетом SC 2 «Системы качества» технического ко-митета по стандартизации 1БОЯС 176 «Управление качеством и обеспечение качества» Междуна-родной организации по стандартизации (ISO).

ISO 9001:2008 является четвертым изданием, которое отменяет и заменяет третье издание (ISO 9001:2000). Подробное описание изменений между третьим и четвертым изданием ISO 9001 представлено в приложении В.

Перевод с английского языка (en).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоя-щий государственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Национальном фонде ТИПА.

Сведения о соответствии государственного стандарта ссылочному международному стандарту приведены в дополнительном приложении ДА. Степень соответствия - идентичная (ЮТ)

4 ВЗАМЕН СТБ ИСО 9001-2001

Издан на русском языке

Введение v

0.1 Общие положения V

0.2 Процессный подход V

0.3 Связь с ISO 9004 VI

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента VII

1 Область применения 1

Общие положения 1

Применение 1

Термины и определения 1

Система менеджмента качества 2

Общие требования 2

Требования к документации 2

5 Ответственность руководства 3

Обязательства руководства 3

Ориентация на потребителя 3

Политика в области качества 3

Планирование 4

Ответственность, полномочия и обмен информацией 4

Анализ со стороны руководства 4

6 Менеджмент ресурсов 5

Обеспечение ресурсами 5

Человеческие ресурсы 5

Инфраструктура 5

Производственная среда 5

7 Создание продукции 6

Планирование создания продукции 6

Процессы, связанные с потребителем 6

Проектирование и разработка 7

Закупки 9

Производство и предоставление услуг 8

Управление оборудованием для мониторинга и измерения 9

8 Измерение, анализ и улучшение 10

Общие положения Ю

Мониторинг и измерение 10

Управление несоответствующей продукцией 11

Анализ данных 11

Улучшение 12

Приложение А (справочное) Соответствие между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004 13

Приложение В (справочное) Изменения в ISO 9001:2008 по сравнению с ISO 9001:2000 19

Библиография 30

Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии государственного стандарта

ссылочному международному стандарту 32

Введение

0.1 Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

деловая среда, изменения этой среды и риски, связанные с этой средой;

изменяющиеся потребности;

собственные цели организации;

производимая продукция;

применяемые процессы;

размер и организационная структура.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными к требованиям к продукции. Информация, приведенная в примечании, является руководством для понимания или разъяснением соответствующего требования.

Настоящий стандарт может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителя, законодательные и другие обязательные требования, применяемые к продукции, и собственные тре-бования организации.

Принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004, были учтены при разработке настоящего стандарта.

0.2 Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и повышении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворен-ности потребителя путем выполнения его требований.

Чтобы организация функционировала результативно, она должна определить и управлять мно-гочисленными связанными видами деятельности. Деятельность или совокупность видов деятельно-сти с использованием ресурсов, управляемые с целью преобразования входов в выходы, могут рас-сматриваться как процесс. Часто выход одного процесса является непосредственным входом сле-дующего процесса.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечи-вает на стыке отдельных процессов в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаи-модействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

понимания и выполнения требований;

необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

получения результатов выполнения процессов и их результативности;

постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном

подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель по-казывает, что потребители играют существенную роль при определении требований в качестве вход-ных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует оценки информации о восприятии потребителем выполнения организацией его требований. Приведенная на рисунке 1 модель охваты-вает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.

Примечание - Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл «Plan - Do - Check - Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

планируй (plan) - установить цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации;

делай (do) - внедрить процессы:

проверяй (check) - осуществлять мониторинг и измерение процессов и продукции по отношению к политике, целям и требованиям на продукцию и сообщать о результатах;

действуй (act) - предпринимать действия по постоянному улучшению функционирования процессов.

Потреби-тели

Ответственность руководства

Постоянное улучшение системы менеджмента качества,..

Потреби-тели

Удовлетво-ренность

Требования

Входддддд

0 .3 Связь с ISO 9004

ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые допол-няют друг друга, но их также можно применять независимо.

ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использо-ваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрак-тов. Он направлен на обеспечение результативности системы менеджмента качества при выполне-нии требований потребителя.

На момент издания настоящего стандарта ISO 9004 находился на стадии пересмотра. Пересмот-ренная редакция ISO 9004 будет содержать рекомендации для руководства по достижению устойчи-вого успеха любой организацией в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся деловой среде. ISO 9004 охватывает более широкий диапазон вопросов по менеджменту качества, чем ISO 9001; он направлен на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон посредством систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не пред-назначен для целей сертификации, заключения контрактов или выполнения обязательных требований.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользо-вателей. В приложении А приведены сведения о соответствии между ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, та-ким как менеджмент окружающей среды, менеджмент охраны труда, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или объединить свою систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента. Организация может адаптировать действующую (ие) систему (ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования

СЮТЭМЫ МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКАСЦ І Патрабаванн і

Quality management systems Requirements

Дата введения 2009-06-01

1 Область применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям;

стремится повышать удовлетворенность потребителя посредством результативного применения системы, включая процессы ее постоянного улучшения, и обеспечения соответствия требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям.

Примечание 1 - В настоящем стандарте термин «продукция» применим только к:

продукции, предназначенной для потребителя или затребованной им;

любым преднамеренным результатам процессов создания продукции.

Примечание 2 - Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от вида, размера и производимой продукции.

Если какое (ие)-либо требование (я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики орга-низации и ее продукции, это (и) требование (я) может (могут) рассматриваться на предмет его (их) исключения.

Если сделаны исключения, заявления о соответствии требованиям настоящего стандарта допус-тимы только в том случае, если эти исключения не выходят за рамки требований, содержащихся в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, от-вечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям.

Для применения настоящего стандарта необходим следующий ссылочный стандарт. Для датиро-ванных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного стандарта (включая все его изменения).

ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями, установленные в ISO 9000.

В настоящем стандарте термин «продукция» может означать также «услугу».

Издание официальное

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабо-чем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность в соответ-ствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (см. 1.2);

определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осу-ществлении этих процессов, так и при управлении ими;

обеспечивать наличие информации и ресурсов, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

осуществлять мониторинг, измерение, если применимо, и анализ этих процессов;

принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация привлекает внешнюю сторону для выполнения каких-либо процессов, влияю-щих на соответствие продукции требованиям, организация должна обеспечить управление такими процессами. Вид и степень управления, применяемого к таким аутсорсинговым процессам, должны быть определены в рамках системы менеджмента качества.

Примечание 1 - Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, создания продукции, измерения, ана-лиза и улучшения.

Примечание 2 - Аутсорсинговый процесс - это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, для выполнения которого организация привлекает внешнюю сторону.

Примечание 3 - Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным требованиям. Вид и степень управления, применяемого к аутсорсинговым процессам, могут зависеть от та-ких факторов, как:

потенциальное влияние аутсорсингового процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

степень участия в управлении процессом;

возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области ка-чества;

Ь)руководство по качеству;

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения
результативного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте употребляется термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабо-чем состоянии. Отдельный документ может содержать требования одной или нескольких процедур. Требо-вание документированной процедуры может быть изложено в нескольких документах.

Примечание 2 - Степень документированное™ системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

размера организации и вида деятельности;

сложности процессов и их взаимодействия;

компетентности персонала.

Примечание 3 - Документация может быть на носителе любой формы или типа.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

область применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и обосно-вание любых исключений (см. 1.2);

документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под управлением. Записи - специальный вид документов, и ими необходимо управлять в соответствии с требованиями, установленными в 4.2.4.

Должна быть разработана документированная процедура для определения действий по управ-лению, необходимых для:

одобрения документов на адекватность до их выпуска;

анализа, актуализации по мере необходимости и повторного одобрения документов;

обеспечения идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов;

обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f) обеспечения идентификации и управления распределением документов внешнего происхож-
дения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы
менеджмента качества;

g) предотвращения непреднамеренного использования утративших силу документов и применения
соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.